南阳

映象网讯（大象新闻·映象网记者 焦广超 通讯员 张庆普）7 月 15~16 日，DIA （国际药物信息大会）临床试验数字化发展和临床研究人才培养国际学术研讨会在神都洛阳隆重召开。该会议由河南科技大学、DIA、中国药学会中国临床药理学杂志主办，河南科技大学第一附属医院、中关村精准医学基金会承办。出席本次盛会的嘉宾有中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁教授、南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任许重远教授，中南大学湘雅三院临床药理中心主任阳国平教授、浙江省肿瘤医院徐伟珍教授、四川大学华西医院临床试验中心主任郑莉教授等 40 余位临床研究领域的国内外知名专家。他们毫无保留地分享先进经验，深入探讨数字化技术在临床试验中的运用和临床研究型人才的创新培养模式，热烈讨论当今临床试验运行中的痛点难点和解决办法，短短一天半时间，专家大咖云集，课程安排紧凑，精彩纷呈，实为一场临研界的学术盛宴。

南阳医专一附院东院区党总支负责人、南阳医专一附院临床试验机构办公室主任卢立军教授受邀并作为主持嘉宾出席会议，机构办副主任邹乔、质控员方财林同行学习。

卢立军在主持环节紧扣药物临床试验数据现场核查要点及机构的运行现状，他指出：“现场数据核查是新药上市前最重要的一道关卡，也是衡量我们机构工作质量的金标准，关系着申办者新药上市的成败，同时也关系着广大人民群众疾病治疗是否合理的切身利益。

新版核查要点紧紧围绕GCP三大核心宗旨：过程规范、数据可靠和受试者保护，同时更关注源文件源数据的完整性、真实性，数据链之间逻辑的一致性、有效性和安全性指标的可靠性。现场数据核查是透过归档的源文件源数据还原临床试验重点环节的真实性，合规性，如知情同意签署是否规范，入排标准是否有源文件源数据支持，检验检查结果是否可靠，AE/SAE的干预是否及时，记录是否完整，上报是否规范，相关性判断是否合理，试验用药品全过程管理是否规范，合并用药是否记录完整，揭盲是否规范等细节。以上就要求所有人员在试验过程中要注意记录的真实、完整、及时、规范、准确，以核查要点为导向规范开展临床试验，提高临床试验质量，为新药上市提供可靠真实的数据，为中国新药研发贡献自己的力量！”

本次会议，该院临床试验机构人员收获满满，不仅认识到数字化、智能化在临床试验运行及发展中的重要意义，而且对临床试验运行管理有了更全面更深入的认识和体会。生命相托，健康所系，今后该院不仅会紧跟时代步伐，在GCP信息化建设和人才培养中不断探索，而且要更加满怀敬畏心、责任心，以“生命至上，人民至上”的理念进行临床试验质量管理，为中国新药研发贡献自己的一份力量，为健康中国事业助力续航。【编审：葛振辉】

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